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Etude HYGROMEL : étude de phase 2 visant à évaluer deux schémas d’hypofractionnement modifié de protonthérapie, chez des patients ayant un volumineux mélanome de la choroïde. Le mélanome de la choroïde est une tumeur cancéreuse de l’oeil qui se développe au niveau de la choroïde située derrière la rétine, longtemps traité par énucléation. La protonthérapie (radiothérapie ultra précise utilisant des faisceaux de protons) a révolutionné la prise en charge de ces mélanomes permettant une approche curatrice non mutilante avec conservation du globe oculaire sous certaines conditions. Une voie d’optimisation de la radiothérapie en cas de gros volumes d’irradiation est proposée en diminuant la dose par fraction et en augmentant le nombre de fraction (c’est ce qu’on appelle l’hypofractionnement modifié). L’objectif de cette étude est d’évaluer deux schémas de fractionnement de protonthérapie chez des patients ayant un volumineux mélanome de la choroïde. Des examens seront réalisés avant inclusion du patient : un examen ophtalmologique initial et du fond d’oeil pré- et peropératoire, une rétinographie et angiographie ainsi qu’une échographie du foie. Une pose de clips sera réalisée 2 semaines avant le début du traitement : 4 marqueurs de référence seront placés sous anesthésie locale ou générale sur la sclérotique (partie blanche et opaque de l’oeil). Un scanner oculaire de repérage sera pratiqué puis les patients recevront 3 simulations de 15 min chacune : une 1ère pour que le plan de traitement préparé soit réalisable, une 2ème pour s’assurer de la faisabilité du plan de traitement et pour contrôler l’ensemble des paramètres, et enfin une 3ème permettant de vérifier qu’aucun problème n’est mis en évidence nécessitant l’apport de dernières modifications. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (groupe de référence) recevront 8 séances de simulation dont 4 seront suivies de traitement par protonhérapie de 13 Gy, soit un total de 52 Gy. Les patients du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront 8 séances de simulation, toutes suivies de traitement par protonthérapie de 6,5 Gy, soit un total de 52 Gy. Chaque irradiation dure 10 secondes. Tous les 6 mois pendant 2 ans, un bilan complet de l’oeil et un bilan par imagerie du foie seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Radiothérapie,